beceuticals

RX.HA 25MG – GŁĘBOKIE ZMARSZCZKI I OBJĘTOŚĆ

25 mg

KWAS HIALURONOWY

INSTRUKCJE UŻYCIA RX.HA
OPIS

Produkty RX.HA są wchłanialnym, sterylnym,  wolnym od pirogenów, lepkosprężystym, bezbarwnym,  przezroczystym izotonicznym żelem. Produkty RX.HA składają się z powiazanego  hialuronianu sodu pochodzenia biofermentacyjnego.  Produkty RX.HA występują  w szklanej strzykawkce o pojemności 0,8 ml na jedno użycie i pakowane w torebki albo blister.

 

Zawartość pudełka  RX.HA opisano w tabeli 1:

dwie strzykawki o pojemności 1 ml 4 x 27G 1/2 4
Opis Igły Etykieta identyfikowalność

 

SKŁAD

Jedna strzykawka zawiera 1 ml produktu RX.HA.Skład produktu został opisany w tabeli 2:

25 mg/ml Wysokie 1 ml
Stężenie powiązanego hialuronianu sodu Tempo wiązania Bufor fosforanowy pH 7,0 q.s

 

STERYLIZACJA

Strzykawki RX.HA są sterylizowane przez wilgotne ciepło. Tylko żel jest sterylny, a nie  zewnętrzna strona strzykawki. Igły są sterylne i oznakowane certyfikatem CE.  Według wskazań produkty RX.HA mają być wstrzykiwane do skóry właściwej dla wypełnienia zmarszczek, zmniejszenie zagłębień twarzy i leczenia blizn.  Wskazania zakresu RX.HA są opisane w tabeli 3:

Leczeniu głębokich zmarszczek i zwiększenie objetosci (tylko usta i twarz) Głęboko w skórę właściwą 27G 1/2
Wskazania Miejsce wstrzyknięcia Igły do zastosowania

 

PRZECIWWSKAZANIA

Ponowne użycie urządzeń jednorazowego użytku stwarza potencjalne ryzyko zakażenia pacjenta lub użytkownika. Zaleca się, aby pacjent omówił ze swoim lekarzem następujący zakres przeciwwskazań dotyczących produktów RX.HA:
• pacjenci, którzy wiedzą że są nadwrażliwi na którykolwiek ze składników produktu, zwłaszcza hialuronian sodu,
• pacjenci z chorobą autoimmunologiczną,
• pacjenci, którzy mają tendencję do rozwijania przerostowych blizn,
• u pacjentów z chorobami paciorkowca,
• w ciąży lub karmiących piersią,
• osoby poniżej 18 roku życia.
• Nie wstrzykiwać produktów RX.HA do naczyń krwionośnych, ścięgien, więzadeł, kości lub w celu zwiększenia objętości piersi .
• Nie wstrzykiwać produktów RX.HA do worków pod oczami ani w powieki.
• Nie wstrzykiwać RX.HA 25 na kurze łapki
• Produkty RX.HA nie mogą być stosowane w połączeniu z innymi technikami medycyny estetycznej takich jak peeling, dermabrazja lub innych rodzajów leczenia. W żadnym przypadku, nawet jeśli wcześniej wystąpią objawy gojenia,  RX.HA  nie może być ponownie stosowane wczesniej niż 2 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu.
• W szczególności RX.HA nie powinien być podawany jeśli trwałe lub pół-trwałe wypełniacze były wcześniej wstrzykiwane.
• Brak danych klinicznych na temat łączenia zastosowania produktów RX.HA z wyżej wymienionymi zabiegami oraz innymi wcześniej stosowanymi wypełniaczami.
• Nie należy przenosić RX.HA do innego pojemnika ani nie dodawać innych składników do wyrobu.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA

Jak wszystkie wypełniacze, wstrzyknięcie w regionie glabella powinien być wykonany bardzo starannie, gdyż wstrzykiwanie w tym wrażliwym obszarze może prowadzić do niewelkiej martwicy tkanek.
• Przed rozpoczęciem leczenia, pacjent musi być poinformowany na temat produktu i niestałych efektach procedury, jego przeciwwskazaniach i możliwych skutkach ubocznych.
• Przed użyciem sprawdź integralność torebki i datę ważności, zarówno strzykawki jak i igły. Nie należy używać tych produktów jeśli data ważności upłynęła lub jeśli woreczek został otwarty bądź uszkodzony.
• Hialuronian sodu wytrąca się w obecności czwartorzędowych soli amoniowych (np. chlorek benzalkoniowy ). Zaleca się zatem, żeby produkty RX.HA nie wchodziły w kontakt z tymi substancjami.
• Wrażliwa skóra może być wstępnie potraktowana znieczuleniem. Należy zauważyć, że znieczulenie może powodować miejscowe zaczerwienienie lub nadwrażliwość.
• Nie poprawiać zabiegu.
• Pacjent musi unikać nakładania makijażu na co najmniej 12 godzin po leczeniu oraz unikać sauny, łaźni tureckich i długiej ekspozycji na słońce lub promieniowanie UV przez 2 tygodnie po zabiegu. Pacjenci nie powinni także naciskać mocno obszarów, które zostały poddane leczeniu przez okres jednego tygodnia.

SPOSÓB PODANIA:

• produkty RX.HA musi być wstrzykiwany przez prawnie zatwierdzonego lekarza. W celu skutecznego leczenia jest to konieczne, aby lekarz otrzymał wcześniej szkolenie w technice wsztrzykiwania wypełniania zmarszczek.
• Konieczne jest aby pracować w odpowiednich warunkach aseptycznych. Produkty te zostały zaprojektowane do użytku w gabinecie lekarskim.
• Produkty RX.HA muszą być wstrzykiwane do zdrowej, bez stanu zapalnego, zdezynfekowanej skóry.
• Ze względu na wydajność produktu, wskazane jest aby produkty RX.HA wstrzykiwano do skóry właściwej, jak opisano w tabeli nr 3.
• Zaleca się, żeby używać tylko igieł znajdujacych się w opakowaniu. Zamek Luer powinien być mocno trzymany, podczas wkręcania igły na końcówkę Luer. Wyjąć zatyczkę zabezpieczającą obracając ją w tym samym kierunku, co przy dokręcaniu igły. Powoli rozpocząć wstrzyknięcie do skóry właściwej.
• Jeśli igła się zablokuje i ciśnienie wstrzyknięcia jest zbyt wysokie, należy przerwać iniekcję i zmienić igłę.
• Po wykonaniu wstrzyknięcia, lekarz powinien delikatnie masować w celu równomiernego rozprowadzenia produktu.
• Wyrzucić strzykawkę i pozostałość produktu po użyciu. Nie należy ponownie sterylizować i nie używać ponownie.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w temperaturze między 2°C a 30°C.
Chronić przed światłem i zamarzaniem. Unikać wstrząsów mechanicznych.